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多項生產許可審查細則重修，助力微生物快速檢驗方法合規使用
2026-08-06 17:29瀏覽量：10
近日，國家市場監管總局發布了冷凍飲品、蔬菜制品、水產制品、水果制品、調味品等多個食品生產許可審查細則的征求意見稿，其中提到的一項關鍵內容引起了行業高度關注——“允許使用快速檢驗方法”。這一變化為食品生產企業出廠檢驗使用微生物快速檢驗方法提供了合規的依據，更快獲得結果，降低食品安全風險。
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新征求意見稿如何規定
在新的審查細則中，明確規定：
表述1：
使用快速檢測方法的，應定期與國家標準規定的檢驗方法進行比對或驗證，保證檢測結果準確。當快速檢測方法檢測結果顯示異常時，應當使用食品安全國家標準、國務院衛生行政部門公告規定的檢驗方法進行驗證。企業可采用快速檢測方法，并配備相應的檢驗設備設施。
表述2：
企業可以使用快速檢測方法進行產品檢驗，但應配備相應的設備和試劑耗材，并保證數據準確，定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證以確保數據準確，并保留相關比對驗證記錄。當快速檢測方法檢測結果顯示異常時，應使用國家標準規定的檢驗方法進行驗證。
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釋放的信號有哪些？
1. 產品出廠檢驗，可以使用快速檢驗方法
2. 定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證以確保數據準確，要保證結果準確—充分的方法驗證，包括第三方驗證和準入時的企業應用驗證
3. 當快速檢測方法檢測結果顯示異常時，應使用國家標準規定的檢驗方法進行驗證—快檢如果出現陽性，要用GB方法進行確證
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合規使用微生物快速檢驗方法的SOP
1.需要快速檢驗的必要性說明，如短保、快速響應、加強質量監控等
2.生產許可細則文本
3.方法的充分驗證報告
?廠家提供的充分的第三方驗證報告（驗證規則可參考：AOAC、ISO16140-2、GB4789.45等）
4.實驗室選擇方法/產品時、定期的比對報告
?實驗室自己的確認報告或基質驗證報告（選擇主要基質，添加低濃度、中濃度目標菌和非目標菌，與GB方法比對一致性）
5.建立作業指導書，包括：目的，方法原理，儀器、試劑、耗材，操作步驟，結果報告，注意事項，廢棄物處理，驗收流程等
6.建立行業標準或團體標準，也是合規的重要參考依據
7.可提前給當地監管部門溝通報備
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特別說明：不同的地域監管的要求、當地檢測水平對先進技術接受程度、對標準法規的理解等因素會影響成功率。以上分享的是美正配合多數大型企業實操過的成功案例，并不代表適用于全部情況。
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截止目前，
支持使用快速檢驗方法進行出廠檢驗的生產許可細則有：乳制品、嬰幼兒配方乳粉、嬰幼兒配方液態乳、飲料、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒輔助食品、肉制品、食品添加劑、蛋制品。
正在修訂，已經發布征求意見的生產許可細則有：乳制品、冷凍飲品、蔬菜制品、水產制品、水果制品、調味品。
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美正微生物快速檢測解決方案
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美正多數重點產品已經參照AOAC、ISO16140-2進行了充分的方法驗證。并建立了多項行業、團體標準，為用戶合規、放心使用方法提供技術支撐。
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